加强质量安全监管 疫苗一致性评价指导原则发布

时间:2020-02-11 来源:www.taobaojianfei.com.cn

原标题:国家药品监督管理局于12月24日发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称“《原则》”),明确统一临床技术标准,确保类似疫苗注册上市时的安全性和有效性,指导非创新疫苗的临床研发和评价。

"《原则》旨在规范和提高疫苗的临床研发水平,淘汰市场上落后的技术和产品,鼓励疫苗公司开发创新疫苗。一家国内疫苗公司的高级官员在《中国证券报》上告诉记者,新规定有利于创新型疫苗公司的发展,后续疫苗是否会接受药品招标仍有待观察。

本次发布的《原则》是在调查国内外研发企业和国外评估机构相关技术要求的基础上,结合当前国内疫苗临床研发实践,根据非创新疫苗的特点而制定的。主要内容分为六个部分:前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计考虑、数据管理和质量保证以及临床试验结果的评价。

《原则》适用于免疫原性替代终点有效性评价的非创新疫苗中国已列出类似疫苗,其质量、安全性和有效性与已列出的类似疫苗相当。此外,对于涉及处方和生产工艺变化的疫苗,如果有必要通过临床可比性研究进一步评估变化的可行性,也可以参考这一指导原则。

《原则》指出,对于临床前研究,通常应首先对市场上的候选疫苗(或试验疫苗)和类似疫苗(或对照疫苗)进行药物和非临床方面的比较研究。比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。

对于临床研究,疫苗临床可比性研究通常采用非劣效性试验设计,疫苗临床批次(批次)之间的一致性评价采用等效试验。其中,随机对照临床试验一般应选择原研究产品作为对照疫苗。非原创研究产品的选择应提供充分合理的依据。选择对照疫苗必须考虑到其具有足够的安全性和有效性数据,并已在临床实践中得到广泛应用。

对于临床终点,除抗体阳性转换率、几何平均滴度/浓度(GMT/GMC)和其他主要评价指标外,免疫原性还可用作替代终点。此外,当缺乏可靠的免疫原性替代终点时,应进行临床保护效力试验。如果不能提供保护性功效测试,应说明原因,并提供支持注册的其他证据。

目前,中国可以生产64种疫苗来预防35种疾病。中国有45家疫苗企业,其中38家实际生产,其中20家全年只生产一个品种。不仅如此,我国许多疫苗产品的现有技术仍保留在20世纪80年代和90年代,特别是计划免疫品种,如百白破疫苗、腮腺炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗等。

《原则》指出,《指导原则》仅代表当前的观点和理解,并将随着研究和理解的深入而修订和完善。

来源: Zhongzheng.com

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